4 সেপ্টেম্বর, 2017-এ, রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এরপরে "সাধারণ প্রশাসন" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) আনুষ্ঠানিকভাবে নতুন সংশোধিত "মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য শ্রেণিবিন্যাস ক্যাটালগ" প্রকাশ করার জন্য একটি সংবাদ সম্মেলন করেছে (এর পরে নতুন "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে। ”)।1 আগস্ট, 2018 থেকে কার্যকর।
মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ ব্যবস্থাপনা একটি আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত ব্যবস্থাপনা মডেল, এবং বৈজ্ঞানিক এবং যুক্তিসঙ্গত মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ চিকিৎসা ডিভাইস নিবন্ধন, উত্পাদন, অপারেশন এবং ব্যবহারের সম্পূর্ণ প্রক্রিয়ার তত্ত্বাবধানের জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ ভিত্তি।
বর্তমানে, চীনে প্রায় 77,000 মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন শংসাপত্র এবং 37,000 টিরও বেশি মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন শংসাপত্র রয়েছে।মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের দ্রুত বিকাশ এবং নতুন প্রযুক্তি এবং নতুন পণ্যের ক্রমাগত উত্থানের সাথে, মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ সিস্টেম শিল্প উন্নয়ন এবং নিয়ন্ত্রক কাজের চাহিদা মেটাতে অক্ষম হয়েছে।"মেডিকেল ডিভাইস ক্লাসিফিকেশন ক্যাটালগ" এর 2002 সংস্করণ (এরপরে মূল "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" হিসাবে উল্লেখ করা হয়েছে) শিল্পের ত্রুটিগুলি আরও বেশি প্রকট হয়ে উঠেছে: প্রথমত, মূল "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" যথেষ্ট বিস্তারিত নয়, এবং সামগ্রিক কাঠামো এবং স্তরের সেটিং শিল্পের বর্তমান অবস্থা এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে না।দ্বিতীয়ত, মূল "ক্যাটালগ"-এ পণ্যের বিবরণ এবং উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহারের মতো গুরুত্বপূর্ণ তথ্যের অভাব ছিল, যা নিবন্ধন অনুমোদনের অভিন্নতা এবং মানককরণকে প্রভাবিত করেছিল।তৃতীয়ত, আসল "বিভাগ ক্যাটালগ" নতুন পণ্য এবং নতুন বিভাগ কভার করা কঠিন ছিল।একটি গতিশীল সামঞ্জস্য ব্যবস্থার অভাবের কারণে, ক্যাটালগের বিষয়বস্তু সময়মতো আপডেট করা যায়নি, এবং পণ্য বিভাগের বিভাগ যুক্তিসঙ্গত ছিল না।
স্টেট কাউন্সিল দ্বারা সংশোধিত ও প্রবর্তিত "চিকিৎসা ডিভাইসের তত্ত্বাবধান ও প্রশাসন সংক্রান্ত প্রবিধান" এবং "ড্রাগস এবং মেডিকেল ডিভাইসগুলির জন্য পর্যালোচনা এবং অনুমোদন ব্যবস্থার সংস্কারের বিষয়ে রাজ্য কাউন্সিলের মতামত" বাস্তবায়নের জন্য, রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন চিকিৎসা যন্ত্রের শ্রেণিবিন্যাস ব্যবস্থাপনা সংস্কারের মোতায়েন অনুসারে বিগত বছরগুলিতে জারি করা মেডিকেল ডিভাইসগুলির সারসংক্ষেপ এবং বিশ্লেষণ করেছে।ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ এবং সংজ্ঞা ফাইল, বৈধ মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন পণ্যের তথ্য বাছাই, এবং অনুরূপ বিদেশী মেডিকেল ডিভাইস পরিচালনার গবেষণা.পুনর্বিবেচনার কাজটি জুলাই 2015 সালে চালু করা হয়েছিল, এবং "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" এর কাঠামো, কাঠামো এবং বিষয়বস্তুর সামগ্রিক অপ্টিমাইজেশন এবং সমন্বয় করা হয়েছিল।মেডিকেল ডিভাইস ক্লাসিফিকেশন টেকনিক্যাল কমিটি এবং এর পেশাদার গ্রুপ সেট আপ করুন, "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" এর বিষয়বস্তুর বৈজ্ঞানিকতা এবং যৌক্তিকতা পদ্ধতিগতভাবে প্রদর্শন করেছেন এবং নতুন "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" সংশোধন করেছেন।
মেডিকেল ডিভাইস প্রযুক্তি এবং ক্লিনিকাল ব্যবহারের বৈশিষ্ট্য অনুসারে নতুন "বিভাগের ক্যাটালগ" 22টি উপ-শ্রেণীতে বিভক্ত।উপ-শ্রেণিগুলি প্রথম-স্তরের পণ্য বিভাগ, দ্বিতীয়-স্তরের পণ্য বিভাগ, পণ্যের বিবরণ, উদ্দিষ্ট ব্যবহার, পণ্যের নামের উদাহরণ এবং ব্যবস্থাপনা বিভাগগুলির সমন্বয়ে গঠিত।পণ্যের বিভাগ নির্ধারণ করার সময়, নতুন "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ"-এ পণ্যের বিবরণ, উদ্দিষ্ট ব্যবহার এবং পণ্যের নামের উদাহরণগুলির সাথে মিলিত পণ্যের প্রকৃত পরিস্থিতির উপর ভিত্তি করে একটি ব্যাপক সংকল্প করা উচিত।নতুন "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" এর প্রধান বৈশিষ্ট্যগুলি নিম্নরূপ: প্রথমত, কাঠামোটি আরও বৈজ্ঞানিক এবং ক্লিনিকাল অনুশীলনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ক্লিনিকাল ব্যবহার-ভিত্তিক শ্রেণিবিন্যাস ব্যবস্থা থেকে পাঠ অঙ্কন করে, "ইউরোপীয় ইউনিয়নের বিজ্ঞপ্তি সংস্থাগুলির জন্য ফ্রেমওয়ার্ক ক্যাটালগ" এর কাঠামোর উল্লেখ করে, বর্তমান "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" এর 43টি উপ-বিভাগকে 22-এ একত্রিত করা হয়েছে উপ-শ্রেণি, এবং 260টি পণ্যের বিভাগ 206টি প্রথম-স্তরের পণ্য বিভাগে পরিমার্জিত এবং সমন্বয় করা হয়েছে এবং 1157টি দ্বিতীয়-স্তরের পণ্য বিভাগ একটি তিন-স্তরের ক্যাটালগ শ্রেণিবিন্যাস গঠন করে।দ্বিতীয়ত, কভারেজ বিস্তৃত, আরও শিক্ষামূলক এবং কার্যক্ষমতা।প্রত্যাশিত ব্যবহার এবং পণ্যের বিবরণের জন্য 2,000টিরও বেশি নতুন পণ্য যোগ করা হয়েছে এবং বর্তমান "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" 1008টি পণ্যের নামের 6,609টি উদাহরণে প্রসারিত করা হয়েছে।তৃতীয়টি হ'ল যৌক্তিকভাবে পণ্য পরিচালনার বিভাগগুলিকে সামঞ্জস্য করা, শিল্পের স্থিতাবস্থা এবং প্রকৃত তত্ত্বাবধানের অভিযোজনযোগ্যতা উন্নত করা এবং তত্ত্বাবধানের সংস্থানগুলির বরাদ্দকে অনুকূল করার জন্য একটি ভিত্তি প্রদান করা।পণ্যের ঝুঁকি এবং প্রকৃত তত্ত্বাবধানের মাত্রা অনুযায়ী, ম্যানেজমেন্ট ক্যাটাগরিতে 40টি মেডিক্যাল ডিভাইস পণ্য বাজারজাত করার জন্য দীর্ঘ সময়, উচ্চ পণ্য পরিপক্কতা এবং নিয়ন্ত্রণযোগ্য ঝুঁকি হ্রাস করা হয়।
নতুন "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" এর কাঠামো এবং বিষয়বস্তু ব্যাপকভাবে সামঞ্জস্য করা হয়েছে, যা চিকিৎসা ডিভাইস নিবন্ধন, উত্পাদন, অপারেশন এবং ব্যবহারের সমস্ত দিকগুলির উপর প্রভাব ফেলবে৷সমস্ত পক্ষের একীভূত বোঝাপড়া, একটি মসৃণ রূপান্তর এবং সুশৃঙ্খলভাবে বাস্তবায়ন নিশ্চিত করার জন্য, রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন একযোগে "নতুন সংশোধিত বাস্তবায়নের উপর বিজ্ঞপ্তি জারি এবং বাস্তবায়ন করেছে"”, প্রায় এক বছর বাস্তবায়নের রূপান্তর সময় দেয়।নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ এবং সংশ্লিষ্ট উদ্যোগকে বাস্তবায়নের জন্য নির্দেশনা প্রদান করা।নিবন্ধন ব্যবস্থাপনার বিষয়ে, মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের স্থিতাবস্থাকে পুরোপুরি বিবেচনা করে, নতুন "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" বাস্তবায়নের জন্য একটি প্রাকৃতিক রূপান্তর চ্যানেল গ্রহণ করা;বিপণন পরবর্তী তত্ত্বাবধানের জন্য, উত্পাদন এবং অপারেশন তত্ত্বাবধান সমান্তরালভাবে নতুন এবং পুরানো শ্রেণিবিন্যাস কোডিং সিস্টেমগুলি গ্রহণ করতে পারে।স্টেট ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন নতুন "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" এর উপর সর্বাঙ্গীণ সিস্টেম প্রশিক্ষণের আয়োজন করবে এবং নতুন "শ্রেণীবিন্যাস ক্যাটালগ" বাস্তবায়নের জন্য স্থানীয় নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ এবং উত্পাদনকারী সংস্থাগুলিকে গাইড করবে।
2018 নতুন মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণীবিভাগের ক্যাটালগ বিষয়বস্তু উত্স: চায়না ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
পোস্টের সময়: মার্চ-০২-২০২১